Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D10AX30

Форма випуску: Гель по 15 г у тубах

Діючі речовини: 1 г гелю містить: кліндаміцину фосфату 12,5 мг у перерахуванні на кліндаміцин 10 мг і цинку ацетату 5,13 мг

Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, етанол, гідроксиетилцелюлоза, натрію гідроксид

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: Вугрові висипання (акне).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9264/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛІРАН ЦИНК ГЕЛЬ

(CLIRAN ZINC GEL)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий, прозорий гомогенний, в’язкий гель;

склад: 1 г гелю містить кліндаміцину фосфату 12,5 мг у перерахуванні на кліндаміцин 10 мг і цинку ацетату 5,13 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол, гідроксиетилцелюлоза, натрію гідроксид.

Форма випуску.  Гель.

Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування акне. Код АТС D10A X30.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований лікарський засіб для місцевого лікування акне. Кліндаміцину фосфат гідролізується у шкірі до активної речовини – кліндаміцину. Кліндаміцин має бактеріостатичну дію на мікроорганізми, які спричиняють вугрові висипання: Propionibacterium acnes. Кліндаміцин проникає в комедони шкіри та досягає концентрації, достатньої для елімінації більшості штамів Propionibacterium acnes. Цинк зменшує виділення секрету сальних залоз, має в’яжучу дію, пригнічує формування комедонів, поліпшує проникнення кліндаміцину в комедони та водночас попереджує резорбцію кліндаміцину в кров та можливість системної дії. Таким чином, комплексний зв’язок компонентів препарату забезпечує краще проникнення активних речовин у шкіру.   

Фармакокінетика. Оскільки цинк в основному зв’язується з фолікулярним епітелієм та не резорбується в системний кровоток, кліндаміцину фосфат у комплексі з цинком має менший ступінь резорбції. Дослідження такої комбінації in vitro на шкірі людини показало, що проникнення в глибокі шари шкіри кліндаміцину фосфату становить менше 5% від нанесеної дози. При місцевому застосуванні максимальної терапевтичної дози гелю пацієнтами з акне у плазмі виявляється дуже незначна кулькість препарату (менш ніж 2 нг/мл).

Показання для застосування. Вугрові висипання (акне).

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовується тільки зовнішньо для дорослих та дітей старше 12 років. Гель слід наносити тонким шаром на уражену ділянку шкіри 1 раз на день. Тривалість курсу лікування становить 10 - 12 тижнів. У поодиноких випадках поліпшення настає вже через 2 тижні після початку лікування.

Побічна дія. Можливі подразнення, відчуття печіння та сухості шкірних покривів у місці нанесення препарату. Як правило, ці явища слабко виражені, минають самостійно та не потребують відміни препарату або проведення симптоматичної терапії. Оскільки такі реакції часто пов’язані з підсушуючою дією препарату, для уникнення цих небажаних ефектів може знадобитися додаткове зволоження шкіри під час використання препарату. В поодиноких випадках можливе виникнення алергічних реакцій.

Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого інгредієнта препарату; гіперчутливість до лінкоміцину в анамнезі; діарейний синдром в анамнезі, асоційований із застосуванням антибіотиків. Дитячий вік молодше 12 років.

Передозування. Передозування малоймовірне при місцевому застосуванні.

Особливості застосування. Слід уникати контакту гелю з очима та слизовими оболонками носа та рота. У випадку контакту з очима або слизовими оболонками слід промити уражену ділянку значною кількістю холодної води. Незважаючи на занадто низьке системне всмоктування кліндаміцину і цинку, слід враховувати можливість розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту при лікуванні пацієнтів з неспецифічним виразковим колітом або хворобою Крона, а також епізодами псевдомембранозного коліту, пов’язаного з застосуванням антибіотиків, в анамнезі. Може спостерігатися перехресна резистентність з іншими антибіотиками, такими як лінкоміцин та еритроміцин.

Вагітність і лактація. Адекватні і добре контрольовані дослідження препарату у вагітних жінок не проводилися, тому Кліран Цинк Гель з обережністю призначають вагітним жінкам. Також не відомо, чи екскретується препарат з грудним молоком після місцевого застосування. Є повідомлення про те, що перорально і парентерально введений кліндаміцин виявляється в грудному молоці. Через можливість розвитку небажаних реакцій у немовлят, яких годують груддю, слід вирішувати питання про припинення годовання груддю або застосування препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, що потребують значної  концентрації уваги.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Немає повідомлень про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 15 г гелю в тубі.

Виробник. “Ранбаксі Лабораторіз Лімітед”.

Адреса. Plot № B-2, Madkai Industrial Estate, Ponda, Goa – 403 404, India.